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? 部門(mén)和職位：技術(shù)中心 品質(zhì)管理部 品管專員
? 隸屬關(guān)系：技術(shù)中心長(zhǎng)（日方）、品管副部長(zhǎng)（中方）
工作內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)QMS體系與日常運(yùn)行維持；
2. 負(fù)責(zé)與集團(tuán)總部（日方）建立有效的溝通機(jī)制；
3. 負(fù)責(zé)通過(guò)培訓(xùn)、組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)持續(xù)改善醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化相關(guān)部門(mén)的質(zhì)量文化；
4. 負(fù)責(zé)協(xié)助委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證工作；
5. 負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系考核及其他各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)監(jiān)
督檢查意見(jiàn)采取改正措施，報(bào)告整改情況；
6. 負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理過(guò)程與QMS體系符合性審核，實(shí)施定期現(xiàn)場(chǎng)審核，報(bào)告可
能存在的缺陷事項(xiàng)，實(shí)施CAPA措施；
7. 負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括不良事件收集、識(shí)別、調(diào)查分析評(píng)價(jià)工作，召回工作；
8. 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司相關(guān)管理制度；
9. 完成公司安排的其他工作。
職位要求：
1. 年齡：28-36歲左右；
2. 大學(xué)本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，工作經(jīng)驗(yàn)足者可放寬專業(yè)要求）；
3. 商務(wù)日語(yǔ)溝通必須，有日語(yǔ)一級(jí)資質(zhì)（日常會(huì)話、郵件溝通能力強(qiáng)者可放寬至二級(jí)）；
4. 熟悉ISO13485和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先，具有2年以上相關(guān)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5. 具有對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力；
6. 踏實(shí)肯干、有責(zé)任心，具有良好的溝通能力，具有報(bào)告商談聯(lián)絡(luò)的職場(chǎng)處事習(xí)慣，具備團(tuán)隊(duì)合作的
意識(shí)；
7. 事業(yè)設(shè)立初期，該崗位需要一定程度出差，能接受出差者優(yōu)先